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浅析中药的知识产权保护问题

发布日期:2016-01-18      来源:力久知识产权      点击:

 摘要:中药是中国传统文化不可或缺的一部分。中药产业也是我国大力发展的传统优势产业,但由于我国知识产权制度特别是在中药领域的保护并不完善,使得我国中药行业的发展有所掣肘,在国际市场上的竞争中也处于劣势。为此,我国中药材领域的知识产权保护亟待改善,加强该行业知识产权工作势在必行。
  关键词:中药 知识产权 保护 专利法 商标
  1.中药的概念
  中药主要起源于中国,是在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体机能的药物。多为植物药,也有动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。中药按加工工艺可分为中成药、中药材。
  2.我国中药知识产权的保护现状
  在现代知识产权保护制度中,专利保护制度是最为重要和有效的。专利赋予权利人在有限时期、有限地域和有限范围内的垄断权,使其能够排除竞争对手,最大限度的占有市场份额,保障相关企业开发资金的回收和利用。
  但由于我国的专利法借鉴于西方,采用对于西药的专利保护方式来保护中药,相对于传统中药领域来说有些不兼容。曾经旧专利法对“药品和用化学方法获得的物质”并不授予专利权。即使是如今的新专利法,虽然中药制品、炮制方法、中药材种植等方面均可申请专利,但中药产品想获得专利保护的难度依然很大[1]。明显的例子在于按我国《专利法》的相关规定,授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。因此中药品种要获得专利保护也必须具有新颖性和创造性,然而我国许多中药品种的配方组成、炮制方法等方面,在流传下来的中药古籍上大都有所记载,也就是说已经被公开,因此不具有新颖性和创造性[2]。
  这样的情况使得我国许多中药制品无法获得专利保护。即便有些配方经过改良,但由于中药大多是复方药,其各部分的反应非常复杂,很难判断其是否具有新颖性、创造性,这也是国内中药专利申请很少获得批准的主要原因。
  此外,如上述所说,中药大多都是复方药,相比于具有具体的化学结构,专利保护范围明确具体的西药,在遇到侵权情况的时候很难判定。很多中药制品的药物成分多达数十味,如此多的成分混合在一起发生的化学反应非常难以辨别。因此,当专利权人对他人提出侵权指控时,由于无法将被控侵权产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比,就无法证明他人是否侵权。
  由于上述种种原因,我国的专利制度对于中药领域的保护不够完善,使得很多中药企业不愿意去申请专利,转而运用商业秘密来保护自己的技术。
  商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益,具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。商业秘密是企业的财产权利,它关乎企业的竞争力,对企业的发展至关重要,有的甚至直接影响到企业的生存。
  因此,商业秘密对于中药企业的技术保护能够起到很大作用。但由于大部分中药企业仅有商业秘密作为保护手段,而商业秘密将反向工程开发的相似药物定性为合法途径,无法起诉对方不正当竞争,保护手段相对单一。
  此外,我国很多著名中药制品,由于历史悠久,效果突出,其制作工艺与配方以国家秘密作为保护,而非商业秘密,因此在被大众质疑时或在国际市场的竞争中容易陷入知识产权困境。
  【案例】其中非常鲜明的一个例子就是前段时间云南白药陷入的知识产权困境。
  云南白药是中国的著名中成药,创制于1902年,具有化瘀、止血、止痛、解毒、消肿之功效,由云南白药公司经营。云南白药公司一直以云南白药配方是国家秘密为由完全拒绝公开配方,但几年前,媒体发现该公司在美国销售时根据当地法律公开了全部配方。同时,由于国家药监局发文要求中医药生产商公布药品有毒成分,云南白药公司遂公布了配方中一味有毒中草药草乌,但拒绝公布其余配方成分。但该公司在美国公开的云南白药配方中却没有草乌,因此陷入更大的质疑,中国很多媒体都对云南白药的配方事件进行了报道。
  从上述事件可以看出,云南白药陷入信任危机的三大重要原因都与知识产权和法律差异有关。其一,云南白药的传统医药属性与现代知识产权保护制度不太兼容;其二,国内医药配方管理制度与国际规则不兼容;其三,本应通过商业秘密保护的配方被以国家秘密保护,使云南白药公司缺少以行动解除质疑的空间。
  云南白药公司作为我国中药行业的著名企业,其对于核心产品知识产权保护措施的缺失,也是我国中药行业的一个缩影。
  相比于发达国家的制药公司,我国的中药企业对于知识产权的敏感度不高,在抢注专利方面往往落于人后,据统计,900多种中草药项目成为外国专利,中国仅占3%,这使得我国的中药产品在国际竞争中处于劣势。如美国拥有多项有关于薄荷的专利,在口香糖市场上赚取了高额利润;传统中成药牛黄清心丸早已被韩国申请专利,如今名为牛黄清心液;还有日本的救心丸,其技术也源于中国。这些“洋中药”由于知识产权和质量体系的规范化程度更高,其有效成分、不良反应都标示得很清楚,因此质量更有保障,即使它们的零售价格通常要比中国产品高出一些,但消费者也更加愿意购买此类产品。
  据统计,国际中药市场年销售额早在2005年就已达160亿美元。其中,日本产品占80%,韩国占10%,而作为中药老家的中国仅占5%左右。中国每年从国外进口的“洋中药”超过1亿美元。不得不说中国中医药的尴尬。
  在商标权方面,中药产品也常常陷入尴尬的处境。据我国《商标法》第11条规定:“仅有本商品的通用名称,不得作为商标注册。”而《药品管理法》第50条规定:“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。”因此,如云南白药、片仔癀等药品,虽然知名度很高,但属于该药品的通用名称因而无法申请商标注册。这对于那些研发了开创性中药制品的企业显然是不公平的[2]。
  此外,我国的中药材还有一种特殊的种类——道地药材。道地药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。由于中药材本来就蕴含了源远流长的文化特性,道地药材相比于普通中药,其文化内涵更加深厚,乃至于名称、产地也是影响其价值的重要因素。
  但如上述所说,道地药材由于缺乏显著性,要申请商标注册也很难,如川白芍、长白山人参、川黄连等我国特产的著名药材都未能注册商标,除了申请地理标志保护,很难有其他制度对当地特产药材进行知识产权保护。因此,我国商标制度在中药领域的运用有待进一步完善。
  综上所述,我国中药行业的知识产权保护情况并不乐观,其一在于我国知识产权制度在中药领域的运用并不完全兼容,其二在于中药行业企业普遍对知识产权不敏感,在专利、商标等知识产权的申请上并不积极。
  3.我国中药行业知识产权保护应采取的对策
  3.1 提高企业知识产权保护意识及维权意识
  要想让我国中药走出国门,在国际市场上与发达国家竞争,完善的知识产权保护与积极的维权意识必不可少。而我国的中药行业缺少一个知名度足够高的行业内知识产权协会来唤醒企业的知识产权意识。因此,在中药行业组织一个具有话语权的知识产权协会势在必行。
  此外,中药的栽培、种植、炮制到成品是一个完整的产业链,不仅是中药制品,在中药材种植过程中形成的新方法、药材炮制的方法、中成药的配方、相关化学成分的提取技术均能申请专利。因此,应建议企业对其核心技术申请一套完整的专利群,从而对该产品形成完善的知识产权保护。
  同时,企业应改变在国际市场上被动挨打的局面,用于进行维权,在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权利。如果只申请权利而不维护权利,最终也只能导致有“保”无“护”的尴尬局面[3]。
  在商标方面,应鼓励企业积极申请,增强商标保护意识。同时应注意商标专用权每10年就要续展一次,如果不及时续展,已注册的商标就很容易被撤销。企业在申请注册商标时,还可适当扩张品牌,在相类似的产品类别同样申请注册商标。由于之前所说:“仅有本商品的通用名称,不得作为商标注册”,所以企业应重点突出商标,淡化药品通用名称,并将通用名称和药品的注册商标明显地区分开来,以免造成误解。
  在道地药材的知识产权保护方面,当地政府应积极参与进来,申请地理标志保护,并与企业的商标申请相结合,通过申请注册“原产地证明商标”来区别药品,以在市场上获得更高的辨识度和关注度[4]。
  3.2 完善我国知识产权制度并在中药领域合理运用
  《专利法》等知识产权法规在中药领域存在水土不服的情况,而《中药品种保护条例》属于一种行政法规的保护,存在着固有的不足。
  法律是市场行为最主要、最有效、最权威的调节器。有效保护中药知识产权必须形成完备的中药知识产权保护法律体系[5]。在现有专利法等制度的基础上,有关部门应结合中药自身特点,制定专门针对中药的知识产权保护制度,鼓励企业申请,帮助企业在国际上申请专利,最终提升我国中药行业在国际上的竞争力[6]。
  4、结语
  完善我国中药领域的知识产权保护是一个浩大的工程,其中牵涉到企业、政府部门、消费者、科研人员等方方面面。但中药作为我国的传统优势行业,由于知识产权的缺位导致中国身为中药大国,确又是中药出口小国,大量的中药知识产权被发达国家抢注,进而在国际市场上蚕食本属于我国的份额,不得不说是一种无奈。因此,为了传统中药行业的发展,本领域的知识产权意识觉醒势在必行。愿青蒿素之殇永不再现。
  作者:叶世昕  四川力久律师事务所
编辑:IPRdaily赵珍          校对:IPRdaily纵横君
 
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